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Background Si afferma spesso che l’HTA debba molto del suo successo al legame con l’Evidence-based Medicine (EBM), un approccio alla medicina che pone enfasi su un particolare tipo di “evidenza”, ossia quella proveniente dagli studi randomizzati (RCTs) e le revisioni sistematiche. In tempi recenti, tuttavia, i processi di HTA sembrano sempre di più incorporare nelle valutazioni dati provenienti da studi non randomizzati e di Real World Evidence. È un fenomeno preoccupante? L’HTA sta forse abbassando la qualità delle sue indagini? I report di HTA hanno bisogno necessariamente di dati provenienti da RCTs e revisioni sistematiche per essere realizzati? Obiettivi del lavoro L’obiettivo del lavoro è quello di provare a fornire una risposta a tali quesiti. In particolare, l’obiettivo è quello di esplicitare, da un punto di vista epistemologico, il ruolo che gli studi non randomizzati ei RWD possono svolgere nei processi di HTA. Metodologia del lavoro L’analisi verrà condotta attraverso un processo di rivisitazione delle principali conclusioni a cui è pervenuta l’odierna epistemologia della scienza sul tema dell’evidenza e della loro applicazione al campo dell’HTA nell’ambito del progetto VALIDATE (VAlues in Doing Assessments of healthcare Technologies). Quest’ultima è una ricerca finanziata dall’Unione Europea nell’ambito del programma Erasmus+ per la formazione della prossima generazione di esperti nell’HTA. Per l’analisi autori di riferimento saranno coloro i quali hanno contribuito, a vario titolo, al superamento in ambito filosofico della cd dicotomia “fatti-valori” come Popper, Khun, Duhem, Quine, Gadamer, Habermas e Putman. Conclusioni …